洁净室（区）的服装要求
企业应明确所有与产品质量有关的人员服装要求，制定洁净工作服和无菌工作服的管理文件，并注意以下方面：
1.洁净工作服和无菌工作服应选择质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。洁净工作服和工作帽应有效遮盖内衣、毛发，对于无菌工作服还应能包盖脚部，并能阻留人体脱落物。
2.不同洁净度级别洁净室（区）使用的洁净工作服、工作鞋应定期在相应级别洁净环境中分别清洗、干燥和整理，并区别使用。无菌工作服可在十万级洁净区内清洗，但应在万级洁净区内整理。洁净工作服和一般的无菌工作服应按规定进行消毒处理，但在万级下的局部百级洁净区内使用的无菌工作服应进行灭菌处理。洁净工作服和一般无菌服的末道清洗用水至少为纯化水；有热原要求并在万级下的局部百级洁净区内进行无菌加工使用的无菌工作服的末道清洗用水应为水。
3.洁净区工作鞋的清洗，应与洁净工作服的清洗分开，防止交叉污染。
污染控制
1.在生产或使用中活性物质、灭活物质的污染（包括热原）对产品产生重要影响的植入性医疗器械，应对工作环境进行控制，对灭活的方法应予验证并保存记录。此类产品的生产和包装应在有规范要求的、可控的环境下进行。
2.对非无菌植入性医疗器械或使用前预期灭菌的医疗器械，如果通过确认的产品清洁、包装过程，能将污染降低并保持一致的控制水平，应建立一个受控的环境来包含该确认的清洁和包装过程。生产企业可参照YY0033-2000标准或自行验证并确定产品的生产洁净级别。
3.应对受污染或易于污染的产品进行控制。应对受污染或易于污染的产品、工作台面或人员建立搬运、清洁和除污染的文件。
无菌医疗器械质量控制纲要2-2
1.7 热原的控制
1.7.1 热原的组成与危害
1.7.2 热原的理化性质与致热量
1.7.3 热原的污染来源
1.7.4 热原的控制
1.7.5 热原检查法
1.8 无菌医疗器械灭菌、包装与留样
1.8.1 无菌医疗器械消毒、灭菌的基本概念
1.8.2 物理与化学消毒灭菌法
1.8.3 环氧@yi乙@wan烷灭菌确认和过程控制
1.8.4 湿热灭菌确认和过程控制
1.8.5 辐射灭菌确认和过程控制
1.8.6 包装过程控制
1.8.7 无菌医疗器械产品留样管理
1.9 工艺用水、工艺用气
1.9.1 工艺用水基础知识
1.9.2 纯化水和注@she射用水的监测
1.9.3 工艺用气基础知识
1.9.4 工艺用气的监测
1.10. 无菌医疗器械化学性能检测
1.10.1 化学性能检测的意义和质量要求
1.10.2 化学物质的来源和特性
1.10.3 化学试剂的配制及标准溶液的标定
1.10.4 溶出物的制备
1.10.5 化学性能检测
1.10.6 危险化学试剂管理和使用
1.11 无菌医疗器械生物相容性评价
1.11.1 概述
1.11.2 医疗器械生物学评价的基本原则与评价过程
1.11.3 我国生物学评价基本情况
1.12 质量管理统计技术应用
1.12.1 质量管理数理统计基础知识
1.12.2 质量管理常用统计技术工具
医疗器械生产厂房飞检关键点-洁净室
生产厂飞行检查要点 - 洁净室
4，洁净室
（1）进入洁净室（区域）的管道和进出口通风口的布局应合理。水，电，气输电线路与墙体之间的接口应可靠密封，不得悬挂照明设备。
（2）洁净室（区域）的门，窗和安全门应密封，洁净室（区域）的门应朝高清洁的方向打开。
（3）在同一清洁区域内，应尽可能将人员和材料分成清洁区域。
（4）含有生物的材料应保存在特殊区域（柜）内。
（5）不同空气洁净度水平的洁净室（区域）之间的静压差应大于5 Pa，洁净室（区域）与室外大气之间的静压差应大于10 Pa，并且应该有表示压差的装置。
（6）同级洁净室（区域）之间的压力梯度应合理。
（7）如果洁净室（区域）内的空气被回收，应采取有效措施避免污染和交叉污染。
（8）洁净室（区域）的水池和地漏应安装设备以防止回流。
（9）产生粉尘的操作应防止灰尘扩散，避免交叉污染。
（10）污染，可吸收和高生物活性材料应在受控条件下进行处理，以避免污染，污染或渗漏。
（11）苏型，致病性原料和孢子样产品的生产区域应严格与其他产品的生产区域分开。如果是多层建筑，则无法与同一生产级别的其他通用生产线共享。物料通道，人员通道，包装线等，防止产品交叉污染。
（12）为生产致病的双原子或孢子样产品，应使用单独的空气净化系统，排出的空气不得回收。
（13）危险等级为2或以上的病原体应配备生物安全柜，空气可在排出前过滤。
（14）应定期检查过滤器的性能。
（15）聚合酶链反应（PCR）试剂的生产，应在不同的建筑物或空间内生产和检验，以确保空气不直接连接，以防止放大过程中形成的气溶胶引起的交叉污染，及其生产和质量待检仪器不得混用，使用后应严格清洗消毒。
以上信息由专业从事POC 试剂GMP车间装修设计报价的汇龙净化于2025/3/4 4:44:21发布
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